中华人民共和国药品管理法第几条的规定采取相应的行政处理和风险控制...

1、《中华人民共和国药品管理法》第七十八条：对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。

2、第九条　县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

3、根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条相关规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。

4、第一百五十条单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。

5、第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

药品质量风险评估管理主要学习内容?

1、药品生产质量风险管理的内容涉及多个关键方面： 风险识别：这是风险管理的第一步，要求企业能够准确地识别出在药品生产过程中可能出现的各种风险因素。 风险评估：在识别出风险之后，需要对这些风险进行评估，包括它们可能造成的危害的严重程度以及发生的可能性，以便确定哪些风险需要优先管理。

2、药品生产质量风险管理的内容包括有：风险识别；风险评估；风险控制；风险回顾。管理措施 做到有证生产：药品生产企业必须有证生产。

3、风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

执业药师法规备考精华:药品安全风险管理

药品质量特性口诀：军校安稳注解：均一性；有效性；安全性；稳定性。药品安全风险特点口诀：“毕福剑”注解：不可避免性、复杂性、不可预见性。不纳入基本药物目录范围口诀：紫薇病危烂肺炎注解：滋补保健、违法、濒危野生、易滥用、非首选、严重不良反应。

考点10：执业活动的监督管理 ①建立执业药师个人诚信记录，对其执业活动实行信用管理。

注意事项：（1）和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。（2）和执业药师再注册分开，再注册条件是五条。（3）药品广告审查办法：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。

直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。以上就是小编今天给大家整理发送的关于“执业药师法规必考知识点：药品及假、劣药认定”的相关内容，希望对大家有所帮助。想了解更多执业药师国家相关政策解读，关注小编持续更新。

年执业药师考试《法规》：68条特殊管理规定的药品管理 疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 免疫规划疫苗必须有红色“免费”字样，免疫规划标识（宝石蓝色）。 国家对疫苗生产实行严格准入制度。

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